白血病治疗药物Imbruvica新适应症申请获FDA批准

FDA日前宣布通过Imbruvica的白血病治新适应症申请。用于接受过治疗但无效的疗药慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。该药在获得新适应症批准的新适同时也获得了FDA首先审批资格和孤儿药资格。

FDA日前宣布通过Imbruvica的应症新适应症申请。用于接受过治疗但无效的申请慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。Imbruvica由位于美国加州森尼维尔市的批准Pharmacyclics公司生产。

CLL是白血病治一种罕见的血液和骨髓疾病，病情随着时间的疗药推移逐渐恶化，并引起B淋巴细胞的新适增加。美国国家癌症研究所估计，应症2013年美国约有15680人被确诊CLL，申请约4580人死亡。批准

Imbruvica通过阻断让癌细胞生长和分化的白血病治酶发挥疗效。2013年11月该药获FDA加速审批资格，疗药用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)。新适

此次新适应症的批准为已经接受治疗但病情反复的患者提供了重要的新治疗选择，FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任、医学博士Richard Pazdur表示。通过加速审批程序Imbruvica可以快速用于临床治疗，此程序对急需新药进行治疗的患者来说举足轻重。

Imbruvica在获批用于CLL的同时也获得了优先审批资格和孤儿药资格，因为该药在改善严重疾病症状方面被证明有相当大的潜能。

Imbruvica用于治疗CLL的加速批准是基于一项由48名受试患者者参与的临床研究结果。研究中的受试患者者被确诊CLL的平均时间为6.7年，并均接受过四种药物的治疗。

所有受试患者均接受420毫克的口服剂量，直到出现药物毒性或病情加重为止。试验结果显示，58%的患者(总有效率)症状好转。在临床研究期间，药物的持续有效时间为5.6至24.2个月，但临床研究尚未确定该药对患者生存期的影响和疾病相关症状的改善情况。

Imbruvica在临床试验上出现了一些常见的副作用包括，血液中血小板水平降低(血小板减少症)、腹泻、瘀伤、抗感染的白细胞减少(中性粒细胞减少)、红细胞水平降低(贫血)、上呼吸道感染、疲劳、肌肉和骨骼疼痛(肌肉骨骼疼痛)、皮疹、发烧(发热)、便秘、组织肿胀 (外围水肿)、关节疼痛(关节痛)、恶心、口腔溃疡(口腔炎)、鼻窦感染(鼻窦炎)和头晕。

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